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又有3个参比制剂二次审议未过!CDE发布《仿制药参比制剂目录(第四十九批)》征求意见稿

CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第四十九批)》(征求意见稿),发布32个,增补27个,另外35个参比制剂审评未通过,包括3个参比制剂二次审议未通过!


又有3个参比制剂二次审议未过!CDE发布《仿制药参比制剂目录(第四十九批)》征求意见稿


根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第四十九批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。


公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。


公示期限:2021年9月16日~2021年9月30日(10个工作日)。


国家药品监督管理局药品审评中心


2021年9月16日


附件:


又有3个参比制剂二次审议未过!CDE发布《仿制药参比制剂目录(第四十九批)》征求意见稿

又有3个参比制剂二次审议未过!CDE发布《仿制药参比制剂目录(第四十九批)》征求意见稿

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又有3个参比制剂二次审议未过!CDE发布《仿制药参比制剂目录(第四十九批)》征求意见稿

又有3个参比制剂二次审议未过!CDE发布《仿制药参比制剂目录(第四十九批)》征求意见稿


此前CDE发布:


2021年08月17日,第48批参比制剂征求意见稿,25个未通过审议,其中13个二次审议未通过!

2021年08月03日,第47批参比制剂征求意见稿,29个未通过审议,其中6个二次审议未通过!

2021年06月29日,第46批参比制剂征求意见稿,12个未通过审议

2021年06月04日,第45批参比制剂征求意见稿,26个未通过审议,其中4个二次审议未通过!

2021年05月21日,第44批参比制剂征求意见稿,30个未通过审议

2021年05月17日,第43批参比制剂征求意见稿,44个未通过审议

2021年04月15日,第42批参比制剂征求意见稿,8个未通过审议

2021年03月12日,第41批参比制剂征求意见稿,13个未通过审议

2021年02月03日,第40批参比制剂征求意见稿,9个未通过审议

2021年01月25日,第39批参比制剂征求意见稿,2个未通过审议

2021年01月05日,第38批参比制剂征求意见稿,9个未通过审议

2020年12月21日,第37批参比制剂征求意见稿,1个未通过审议

2020年12月21日,第36批参比制剂征求意见稿,1个未通过审议

2020年11月18日,第35批参比制剂征求意见稿,9个未通过审议

2020年09月07日,第34批参比制剂征求意见稿,1个未通过审议

2020年09月07日,第33批参比制剂征求意见稿,5个未通过审议

2020年08月05日,第32批参比制剂征求意见稿,8个审议未通过

2020年07月30日,第31批参比制剂征求意见稿,20个审议未通过

2020年06月30日,第30批参比制剂征求意见稿,9个审议未通过

2020年05月19日,第29批参比制剂征求意见稿,4个审议未通过

2020年01月10日,第26批参比制剂征求意见稿,22个审议未通过

2020年01月10日,第26批参比制剂征求意见稿,7个审议未通过


未通过审议主要原因:


规格不合理,小于说明书推荐单次使用最小剂量

该品种已发布原研进口产品作为参比制剂,且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致

本品与国内上市品种装量不同,与国内已批准用法用量存在差异,给药受限

本品无参比制剂地位

未提供完整和充分的安全性、有效性数据

有关物质存在一定缺陷

引发疾病或者临床不良反应

有更安全的药品作为参比制剂等

已发布参比制剂为上市的处方药,不建议增加OTC药物作为参比制剂

与已上市其他口服制剂比较无临床应用优势

剂量、给药途径等存在安全性风险等

该规格含防腐剂,存在安全性问题

采用除菌过滤工艺,国内上市品种可耐受终端灭菌

本品上市时间较早,临床安全有效性数据有限,且临床上已有更优品种替代

为已公布参比制剂的改剂型产品,且未改变给药途径,无明显临床优势

分子量范围较宽,复方中各组分用量不固定

拟申请参比制剂为国外(日本、英国等)上市的仿制药,不具有参比制剂地位;

拟申请参比制剂中处方中含有抑菌剂和抗氧剂,安全性数据缺乏证据支持;

收到企业提出异议申请后,再次经一致性评价专家委员会审议,专家维持原结论,二次审议未通过


其他详见每次参比制剂公告!




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