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9月20日,FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry,其中有问题:如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法,FDA能否提供该产品的溶出方法?看看FDA怎么规定的吧!问题:如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法,FDA能否提供该产品的溶出方法?回答:当USP溶出方法和FDA的溶出方法数据库均未提供产品的溶出方法时,FDA 建议申请人为提议的药品开发一种合适且有区分力的溶出方法,同时考虑到USP 通则溶出或通则药物释放,以及USP通则溶出程序:开发和验证。请注意,FDA 认为溶出应该是特定于产品的,因此溶出方法的选择和接受标准/标准的设置应基于为拟定药品生成的溶出数据。因此,对于用于您提议的药物产品质量控制 (QC) 的体外溶出方法,FDA 建议,无论提议的溶出方法的来源如何(USP、FDA 或内控),应开展额外的溶出研究以证明所选方法对拟定药品的适用性。为此,FDA建议在药品的ANDA提交中,特别是在模块 3.2.P.5.中提供内控方法的开发和验证报告或推荐用于溶出QC检测的USP方法的确认报告。报告应包括以下方面的完整信息/数据:i) 原料药的溶解度;ii) 所选溶...
日期: 2021 / 09 / 22
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CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第四十九批)》(征求意见稿),发布32个,增补27个,另外35个参比制剂审评未通过,包括3个参比制剂二次审议未通过!根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第四十九批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。公示期限:2021年9月16日~2021年9月30日(10个工作日)。国家药品监督管理局药品审评中心2021年9月16日附件:此前CDE发布:2021年08月17日,第48批参比制剂征求意见稿,25个未通过审议,其中13个二次审议未通过!2021年08月03日,第47批参比制剂征求意见稿,29个未通过审议,其中6个二次审议未通过!2021年06月29日,第46批参比制剂征求意见稿,12个未通过审议2021年06月04日,第45批参比制剂征求意见稿,26个未通过审议,其中4个二次审议未通过!2021年05月21日,第44批参比制剂征求意见稿,30个未通过审议2021年05月17日,第43批参比制剂征求意见稿,44个未通过审议2021年04月15日,第42批参比制剂征求意见稿...
日期: 2021 / 09 / 18
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近日,CDE官网消息,恒瑞医药以2.2类新药申报的盐酸伊立替康脂质体注射液临床申请已获模式许可,批准开展SHR-1701联合伊立替康脂质体用于经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的临床研究。盐酸伊立替康为晚期大肠癌的一线用药,也可用于术后的辅助化疗;适应症为用于成人转移性大肠癌的治疗,对于经含5-Fu化疗失败的患者,本品可作为二线治疗。对肺癌、乳腺癌、胰腺癌等也有一定疗效。而盐酸伊立替康脂质体注射剂是拓扑异构酶1的抑制剂被包载在一个磷脂双分子层囊泡或脂质体中,本品联合氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸,可用于治疗已使用吉西他滨化疗不佳的转移性胰腺癌。国外上市的盐酸伊立替康脂质体注射液商品名为Onivyde,由Merrimack、施维雅合作开发,于2015年10月22日获美国FDA批准,并于2016年10月在欧盟获批,适应症为与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者。2016年盐酸伊立替康脂质体注射剂全球销售额约为6521万美元。目前,盐酸伊立替康在美国的专利于2007年8月过期,恒瑞医药2006年起就针对美国市场进行该制剂的开发和产品注册申报工作。2011年12月,恒瑞医药的盐酸伊立替康注射液通过美国食药监局批准,并在2012年5月正式在美国上市,实现上海市西药注射液在海外市场的零突破。盐酸伊立替康自在国内上市后,销售额...
日期: 2021 / 09 / 17
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NMPA发布2021年09月13日药品批准证明文件待领取信息,15品规通过一致性评价,多个品规视同通过;另外多个重磅产品获批或视同过评:齐鲁制药甲磺酸仑伐替尼胶囊、佛山德芮可制药有限公司琥珀酸美托洛尔缓释片等。附:2021年09月13日药品批准证明文件待领取信息
日期: 2021 / 09 / 15
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近日,华东医药提交的利拉鲁肽注射液上市申请(受理号:CXSS2101024/25)已获得CDE受理,这是中国国内首款以生物类似药(新3.3类)报产的国产利拉鲁肽产品,代表着里程碑式的突破。利拉鲁肽由诺和诺德公司研制,于2009年7月和2010年1月分别在欧盟和美国获准上市,是一种人胰高糖素样多肽-1(GLP-1)的类似物,与人天然GLP-1同源性达97%。利拉鲁肽具有GLP-1受体激动作用,达到降血糖、减轻体质量、促进胰岛细胞再生及保护心血管系统等多重作用。与天然GLP-1相比,利拉鲁肽药效相当且作用时间更长,并且能够显著降低糖尿病患者的主要不良心血管事件。最新LEADER研究显示,利拉鲁肽使得心血管死亡风险降低22%,是第一种有心血管获益的GLP-1药物。2011年,利拉鲁肽进入中国市场,就成为了最畅销的GLP-1受体激动剂,是目前国内唯一具有降低心血管风险适应症的降糖药物。据统计,利拉鲁肽全球销售额逐年攀升,2018年全球销售额达人民币288.75亿,在全球所有降糖药中排名第1位;2020年全球销售额达39.61亿美元,在全球所有降糖药中排名第2位。此外,利拉鲁肽另一适应症也于2014年年底经FDA获批上市,成为唯一一个用于减肥的针剂,2019年用于减肥的销售额达13亿美元,同比增幅达到123%,伴随着临床应用范围的不断拓宽,未来增量可期,市场前景大好。目前,除原研诺和诺德,在...
日期: 2021 / 09 / 14
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近日,强生旗下杨森制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准其长效非典型抗精神病药物INVEGA HAFYERA™(每6个月给药一次的棕榈酸帕利哌酮)上市,该产品是首个并且是唯一一个每年仅注射两次的用于治疗成人精神分裂症药物。棕榈酸帕利哌酮是由强生公司开发,2006年12月经美国FDA批准上市,是第二代抗精神病药帕利哌酮的长效注射剂,也是2003年来第一个被批准的用于治疗精神分裂症的新型药物,是利培酮的主要代谢产物。帕利哌酮的作用机制是通过中枢多巴胺2(D2)受体和5-羟色胺(5HT2A)受体拮抗的联合作用介导的,另外,帕利哌酮也是α1和α2肾上腺素能受体以及H1组胺受体的拮抗剂。棕榈酸帕利哌酮能有效克服其他长效抗精神病药物的时滞壁垒,可同时用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。此外,帕利哌酮不会引起肝脏的广泛代谢,并且通过肾进行大量分泌而不发生变化,具有非典型性治疗精神分裂症药物所特有诸如不自主运动或震颤等副作用的特点,在安全性和耐药性等方面均优于传统药物奥氮平,同时更少发生代谢障碍,因此具有良好的应用前景。棕榈酸帕利哌酮(Paliperidone palmitate)是早期抗精神病药物利培酮(Risperidone)的体内主要活性代谢产物帕利哌酮(Paliperidone)的棕榈酸前药[2],作用机制为DRD2拮抗剂、5-HT2A拮抗剂。目前FDA已经批准四款帕利哌酮上市用...
日期: 2021 / 09 / 13
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NMPA发布2021年09月09日药品批准证明文件待领取信息,共有11品规通过一致性评价!其中包括了海思科制的盐酸帕洛诺司琼注射液和中美华东的注射用泮托拉唑钠等。海思科:盐酸帕洛诺司琼注射液帕洛诺司琼是由Helsinn Healthcare公司研制的选择性5-羟色胺3受体(5-HT3)拮抗剂,2003年9月在美国上市。同类品种还有昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼、多拉司琼、阿扎司琼等,且这五个占据95%的止吐市场。与以往的5-HT3受体拮抗剂相比,盐酸帕洛诺司琼对5-HT3受体有更强的结合力,其与受体结合的活性比其他的品种强几十至上百倍,体内半衰期更长(大于40小时)。它不但对使用盐酸昂丹司琼、盐酸格拉司琼、盐酸托烷司琼无应答的患者仍然有效,还是美国FDA唯一批准用于治疗化疗引起的延迟性呕吐的5-HT3受体拮抗剂。帕洛诺司琼注射剂已成为同类品种的领先者,是一个有相当发展前景的癌症化疗抗吐药物。据统计,盐酸帕洛诺司琼注射液2019年在城市公立及县级公立医院销售额近15亿元,2020年上半年销售额近6亿元,市场大好,我司可供应已备案进口优质盐酸帕洛诺司琼原料来源,支持联合申报。中美华东:注射用泮托拉唑钠泮托拉唑钠由德国奈科明公司研制,是继奥美拉唑、 兰索拉唑之后的新一代质子泵抑制剂(PPI),是消化性溃疡病的一线治疗药。本品通过与胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃...
日期: 2021 / 09 / 10
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近日,广州药品集团采购平台发布一则“关于撤销甲磺酸仑伐替尼胶囊等产品挂网的通知,其中涉及了两个年销达10亿级的大品种。包括南京正大天晴制药的甲磺酸仑伐替尼胶囊以及华北制药的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠。甲磺酸仑伐替尼胶囊仑伐替尼是多种酪氨酸激酶受体 (RTK) 抑制剂,可抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 受体VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR)和VEGFR3 (FLT4)的激酶活性,对成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)、干细胞因子受体KIT和RET融合基因也有抑制作用,从而抑制肿瘤血管的生成及肿瘤进展。甲磺酸仑伐替尼是近十年来肝癌一线靶向治疗领域III期临床研究唯一获得阳性结果的药物。临床数据显示,与全球总人群相比,甲磺酸仑伐替尼在中国患者亚群中的疗效尤其显著。甲磺酸仑伐替尼在中国、日本、美国等国家均已被纳为治疗中晚期肝癌的一线药物。据统计,中国每年新发肝癌病人46.6万,占全球发病量一半以上,甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市,将进一步完善抗肿瘤产品线布局,有助减轻国内肝癌患者的经济负担。据统计,2019年甲磺酸仑伐替尼胶囊在国内的销售额已突破10亿元,年增长率高达328.64%。目前已有11家企业的仑伐替尼仿制药报上市,南京正大天晴于2021年8月17日获准生产,是本品第3家过评的药企。南京正大天晴的甲磺酸仑伐替尼胶囊,获批上市不足...
日期: 2021 / 09 / 09
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近日,多家药企提交的药品一致性评价补充申请通过,其中包括有国药集团汕头金石制药提交的头孢丙烯干混悬剂以及辽宁海思科制药公司提交的注射液头孢美唑钠注射液等。国药集团:头孢丙烯干混悬国药集团头孢丙烯干混悬剂的过评,成为继南京亿华药业(首家过评)、海南日中天制药后,该品种过评的第3家企业。头孢菌素类抗生素具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶、过敏反应较青霉素类少等优点,被广泛应用于临床,在中国乃至全球抗生素市场都处在举足轻重的位置。其中,头孢丙烯属于第二代头孢菌素,与其它抗生素相比,它具有抗菌谱广、安全高效、过敏反应少而轻、依从性高、服药方便等特点,因而在国内外指南推荐用药中频频亮相。目前国内市场头孢丙烯获批生产的剂型主要有分散片、片剂、干混悬剂、颗粒剂、胶囊剂和咀嚼片。生产厂家有白云山制药总厂、扬子江、上海美优制药、齐鲁制药等十余家企业。据统计,2020年头孢丙烯销售额大幅下降26%,为6.64亿元。其中,扬子江药业和白云山制药总厂不分伯仲,分别占据32.8%和31.1%的份额。目前,头孢丙烯作为医保目录乙类,基药目录产品,市场竞争良好,我司可提供进口原料,资质齐可联合申报,欢迎咨询合作。海思科制:头孢美唑钠注射液头孢美唑钠为第二代头孢菌素,是日本三共公司创制的半合成头曲霉素类抗生素,具有广泛的抗革兰氏阴性、阳性及厌氧菌的作用。头孢美唑钠对β-内酰胺酶的抵抗性高,因此对β-内酰胺酶产生...
日期: 2021 / 09 / 08
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